从美日疫苗事故角度看疫苗事件

有人问，他们都已经赚了那么多钱，为什么还要做恶？马克思的《资本论》中有句话，“一旦有适当的利润，资本就胆大起来。有20%的利润，它就活跃起来；有50%的利润，它就铤而走险；为了%的利润，它就敢践踏一切人间法律；有%的利润，它就敢犯任何罪行，甚至冒绞首的危险。”从05年基层防疫部门与黑商勾结的“安徽泗县假疫苗事件”，到09年违法添加核酸物质的“大连金港问题疫苗案”和“江苏造假疫苗事件”，到10年开水兑疫苗的“广西来宾假狂犬病疫苗事件”，再到今天曝光的黑心疫苗之王，类似的疫苗问题，在历史上已经发生过许多次。大把的金钱落在黑心商人口袋中，倒霉的日子却顺着针管流进千家万户。虽然这些事件的责任人都受到了处罚，但是为什么，我们还是看到悲剧一次又一次发生，看到无辜的孩子付出代价？如果不能痛定思痛，谁能保证下一次会是谁家孩子？这个痛，还得从两方面思。首先，疫苗生产流通管理体制中存在的弊病是公众焦虑的根源，监管体制的完善才是解决问题的根本途径。其次，疫苗不良反应的鉴定、赔偿与救助机制的封闭滞后，常常是公众矛盾积聚的焦点。我们知道世界上没有绝对安全的疫苗。疾控中心所公布的百万分之一的不良反应率在统计学上或许微不足道，但对于每一个受害家庭而言却是百分之百的灾难。因此，建立健全的赔偿救助机制同样意义重大。如果无法以史为鉴，那就看看别人国家是怎么做的。

美国史上最恶劣的疫苗安全事故

年，美国微生物学家JonasSalk利用9年的时间成功研发出了第一支有效脊髓灰质炎疫苗。脊髓灰质炎疫苗的成功意味着人类小儿麻痹症将得到防治，脊髓灰质炎疾病的流行爆发也终将得以控制和根除，无数的患者家庭将从疾病与痛苦中解脱回归正常生活。美国的疫苗和公共卫生事业看上去前景似乎一片光明。

年4月26日，六岁的兰迪·克尔正在接受注射脊髓灰质炎疫苗，美国历史上规模最大的公共卫生试验就此拉开帷幕。图片来源：美国“一毛钱进行曲”基金项目。尽管随后实施的国家脊髓灰质炎免疫试验中，仍有数十名儿童在接种了第一支索尔克疫苗后患上了脊髓灰质炎症，但比起受益于疫苗的绝大多数人，这部分孩子患病的原因多归结于接种时间不及时或疫苗提供的免疫力还不够。即便存在无法防治的概率，人们还是寄希望于这支还不够完美的疫苗。直到年，这场美国历史上规模最大的公共卫生试验出现了人们始料未及的安全事故——卡特制药厂事件。一家叫“卡特实验室”的制药公司在生产疫苗的过程中未能将活性病毒彻底杀死，并且隐瞒了问题，导致注射这批疫苗的12万名儿童中，有4万名孩子染病，人终生瘫痪，5人死亡。一场原本充满希望的拯救，变成了“杀害”。为什么会出现没有杀死所有病毒的意外？为什么有问题的疫苗还能投放？除了疫苗本身的问题，还有谁的问题？历史总是惊人的相似，美国民众在60年前提出了今天我们正在质问的问题。问题的答案同样惊人相似。从安全测试流程来看，年试验的每一批脊髓灰质炎疫苗都需要按规定经过三重安全测试——分别由NIH（美国国家卫生研究院）、索尔克实验室和药厂来完成。如今我国的疫苗检测和审批流程相当复杂，有效性与安全性标准亦是严苛，似乎找不出纰漏。正如记录美国脊髓灰质炎肆虐时期故事的《他们应当行走》在书中的披露：“不论这些细节是否可靠，至少有一点可以确定：年，最初几批合法生产的商业性脊髓灰质炎疫苗几乎没有经过任何检测。在巨大的压力下，为了加快步伐，美国国家卫生研究院几乎仅仅依靠报告和生产记录，就匆匆宣布了这些批次的疫苗可供公众使用。”问题所在，不是疫苗检测有没有审批流程和标准，而是这个流程和标准是如何执行的。负责疫苗监管的国家卫生研究院在投放这批疫苗之前，就已经有测试人员通过猴子试验发现并上报了这批疫苗仍存在瘫痪可能的安全问题，但是这份测试报告没有得到任何回应，存在问题的疫苗还是被投放到了市场。脊髓灰质炎疫苗事件发生后，针对卡特实验室的诉讼接连不断。在整个事件中对已发现的安全问题“视而不见”的国家卫生研究院（NIH）被法院判定为“罪魁祸首”，从院长到与疫苗事件相关人员被全部撤换，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell也因此引咎辞职；卡特药厂以及其他生产脊髓灰质炎疫苗的4家厂商同样也付出了巨额民事赔偿，其中受害者之一安妮·戈茨丹克获得了卡特药厂14.73万美元的赔款，相当于如今.57万美元；而美国也由此开始建立严格的疫苗监管体系。在监管机制上，美国政府从生产检测、监管机构、流通三方面入手整改。生产检测环节，强化了NIH的疫苗测试工作，重组扩大了生物制剂管理实验室，并加大了对NIH的预算投资；此外，在四个主要负责监管的联邦政府机构（美国疾控中心、食品与药品管理局、美国国家卫生研究院NIH、卫生资源和服务管理）的基础上，设立了专门协调监管疫苗的机构——国家疫苗计划办公室，从基础监管机构，到卫生和公共服务部，再到国家疫苗计划办公室，垂直监管；在疫苗流通的过程中，通过美国食品与药品管理局、美国疾控中心继续加强对疫苗的暗访和调查。在患者利益的保障上，一是美国国会年通过《国家儿童疫苗伤害法案》建立补偿机制，即“从每剂疫苗征收75美分税收设立专门赔偿基金，在美国联邦法庭设立一个专门部门处理疫苗伤害索赔案件，俗称疫苗法庭。”如果接种疫苗受到伤害，受害者可以申请疫苗伤害救济与赔偿。二是建立疫苗不良事件报告系统VAERS，专用于收集和分析与美国批准的所有疫苗有关的不良反应，任何人均有权限向VAERS系统提交报告，为疫苗安全提供更多有用信息。

日本有史以来最大的疫苗医疗纠纷

年，日本札幌地方法院。谷口美惠子，她不是一位普通的诉讼人。她起诉的对象是日本政府，为的是一起发生在12年前的医疗事故。年，为了节约成本，日本有关机构在给儿童注射各类疫苗的过程中一直使用重复注射器和针头。在一次乙肝疫苗接种过程中，由于接种器械的重复使用，高达43万人感染上乙肝病毒。在接下来的12年中，有些患者因乙肝发病而去世，有些因感染病毒而不得不支付高昂的治疗费用，并承受着由疾病带来的巨大痛苦，还有些人因此次感染而终身成为病毒携带者。从年起，由名感染乙肝的受害者或遗属组成的原告团在日本十几所法院先后提起诉讼，要求获得国家赔偿金，但都相继被法院劝告和解。直到年1月初，札幌地方法院正式提出赔偿计划，根据患者身体健康状况进行每人万日元——0万日元（合人民币万-万元）的赔付，而对没有出现症状的病毒携带者，每人赔偿50万日元（约合人民币4万元）。同时，日本政府正式表态愿意接受这项赔偿提议，向43万受害者进行共计3.2万亿日元赔付，而日本乙肝疫苗受害者及家属也表示愿意接受这项赔付提议。就此，日本有史以来规模最大的医疗纠纷已经了结，但日本政府的问题疫苗赔偿机制建设却没有停下。在政府的重视下，如今，日本已经建立了完善的疫苗伤害赔偿机制，对于因接种疫苗出现副作用的国民，可向最近的保健所提出申告并依法获得经济补偿；对于接种疫苗后出现后遗症导致住院的情况，可申请医疗费之外的额外补助；如果出现身体残障甚至死亡等严重后果，可申请获得一次性补偿及丧葬费等。

修正预防接种法补偿事故受害者

　　日本年制定《预防接种法》，后进行过多次修正。上世纪六七十年代，日本发生过“流感疫苗副作用事件”，引起民众不满。日本从年开始流感疫苗接种，年日本原子能研究所研究员吉原贤二1岁1个月大的儿子因接种流感疫苗而发高烧，结果留下重度的麻痹和智能障碍。后来吉原在全日本寻找同样遭遇的人，到年为止发现至少有21人因接种流感疫苗死亡、16人留下后遗症。吉原和其他受害者家属一起向国家提起诉讼，直到上世纪90年代胜诉。

　　这期间，日本政府还修正《预防接种法》，并建立相关救济制度。一旦发生疫苗事故，先明确“结果责任原则”，地方政府立即成立预防接种健康受害调查委员会，收集相关信息。如判定是疫苗本身存在问题导致事故，政府部门负担受害者的医疗费、补助费：导致残疾的，对未满18岁的人员发放残障儿养育年金，对18岁以上的人员发放残障年金;造成死亡的，政府需要负担丧葬费等。

　　在日本，给小孩使用的疫苗基本上都是国产的，一些私人诊所也使用进口疫苗。当国产疫苗不够的情况下，日本民众才使用进口疫苗，如风疹疫苗，不仅小孩注射，有些大人也希望注射。在这种情况下，定期接种的小孩优先用国产疫苗，大人用进口疫苗。

　　日本还有疫苗监管制度，有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。日本厚生劳动省指定相关检验机构对疫苗的有效性、安全性进行严格检查，任何一种疫苗都要经历开发、审查、认可之后才能进入生产和接种阶段。这些检验机构主要由政府主管的药事食品卫生审议会、医药品医疗机器综合机构、国立感染症研究所等组成。在日本，研发、生产疫苗的机构和厂家屈指可数，如北里研究所、武田药品工业、化学及血清疗法研究所、阪大微生物病研究会等。年获得诺贝尔生理学或医学奖的大村智博士就是北里研究所的特别名誉教授。

疫苗之殇，任重道远

距离美国脊髓灰质炎疫苗事件过去了63年，距离日本的乙肝疫苗感染事件过去了29年。但是疫苗之殇并未真正离我们远去。”子宫颈癌疫苗风波”年再次引发日本民众的